Être en mesure de comprendre et d’interpréter les réglementations actuelles en sciences de la vie exige une connaissance approfondie de la manière d’appliquer les normes aux infrastructures et activités des entreprises. Les services de conseil de Maetrics apportent non seulement une stratégie efficace pour gérer les problèmes de conformité, mais notre équipe possède également les aptitudes pour aller au-delà des évaluations analytiques et collabore avec les clients pour mettre en œuvre les solutions requises.

Cette approche pratique est fondée sur des décennies d’expérience des exigences des organismes internationaux réglementés et sur notre implication dans les commissions de réglementation depuis notre fondation, au milieu des années 1980. Étant exclusivement focalisés sur le secteur des sciences de la vie, nous fournissons des solutions de conformité globales qui sont taillées sur mesure pour les activités et objectifs commerciaux de nos clients.

Construire, appliquer et diriger des solutions de conformité

Alors que les sociétés spécialisées en sciences de la vie affrontent des défis en matière de conformité, des demandes croissantes du marché et le besoin de réduire les coûts, Maetrics occupe une place de leader dans le domaine du conseil. Sur le fondement de nos connaissances et de nos ressources, nous pouvons appliquer des solutions complètes qui assurent que la conformité soit atteinte et qu’une voie vers la croissance commerciale existe. Avec une expérience dans tout le secteur, nos consultants offrent des stratégies dans un large spectre de domaines, incluant notamment les services suivants :

  • Stratégies de remédiation exhaustives
  • Inspections simulées de la FDA pour les environnements de bonnes pratiques de fabrication (BPF), GLP et GCP
  • Gestion des mesures préventives et correctives (CAPA) et fermeture
  • Préparation des réponses à la FDA 483, citations, et lettres de mise en garde
  • Audits de conformité, évaluations et analyses d’écart
  • Audits de validation
  • Développement de stratégie réglementaire
  • Traitement des réclamations et rappels
  • Audits de la chaîne logistique
  • Audits de dispositif médical pour 21 CFR paragraphes 820 (audits QSR et QSIT)
  • Audits pharmaceutiques pour 21 CFR paragraphes 210/211, 110, et 107/108
  • ISO 9001/14001
  • Audits de systèmes informatiques et évaluations et remédiation Part11

La capacité de Maetrics à évaluer si des améliorations de conformité sont nécessaires, à employer des bonnes pratiques pour les résoudre et à rester flexibles et agiles durant l’application du plan d’action est ce qui distingue notre organisation des autres sociétés de conseil. Nous nous assurons que les normes de qualité et de sécurité soient respectées, tout en aidant à atteindre les objectifs commerciaux.