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Mise en conformité

Maetrics dispose de plus de 34 années d’expérience dans la fourniture de solutions de conformité pour les projets complexes lors des périodes de modifications réglementaires. Le soutien de tiers pour ce qui concerne le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), le règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV), le rapport d’évaluation clinique (REC), le programme MDSAP, ISO 13485, et les audits de qualité du fournisseur peuvent apporter de la valeur et de l’objectivité à ces cadres réglementaires ; nos outils et matériels de formation exclusifs nous permettent de fournir un service holistique à nos clients, si nécessaire.

Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)

Si vous cherchez à introduire un produit médical sur le marché en Europe, Maetrics offre des solutions couvrant tout le spectre du soutien en matière de conformité du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) : des évaluations d’écart pour les produits à marquage CE, à la remédiation, nouvelle présentation, rationalisation des produits, conformité du système qualité, formation et communication.

Rapport d’évaluation clinique (REC)

Maetrics peut vous guider dans l’élaboration de rapports d’évaluation clinique (REC). Nous offrons un service flexible, expérimenté, éprouvé et proactif, ce qui signifie que nous assurons la conformité dans de multiples domaines commerciaux pour nos clients. Nous pouvons évaluer TOUS les appareils, effectuer un suivi pour savoir quand les rapports d’évaluation clinique (REC) doivent être mis à jour, surveiller les données de manière active et modifier les rapports d’évaluation clinique (REC) lorsque de nouvelles données apparaissent, pour assurer que vos rapports d’évaluation clinique (REC) soient toujours entièrement à jour.

Règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV)

Des changements drastiques de catégorisation des produits pour les dispositifs in vitro (DIV) signifient une période de transition plus longue, car il y aura davantage de produits à préparer à des fins de conformité. Maetrics peut vous aider à rester compétitifs - la conformité précoce garantit la certification de l’organisme notifié et supprime le risque d’être bloqué à des étapes cruciales du process de conformité.

Programme MDSAP et ISO 13485

Pour les clients qui requièrent une conformité au programme MDSAP ou ISO, 13485 Maetrics apporte son portefeuille d’expérience afin de fournir des solutions taillées sur mesure. Les process exclusifs nous permettent de travailler sur des départements et sites multiples en vue d’appliquer les normes de manière constante et efficace, en améliorant les process et en identifiant et consultant les principales parties prenantes.

AUDITS DE QUALITÉ DU FOURNISSEUR

Maetrics offre une gamme entière de solutions de gestion de la qualité du fournisseur, en maintenant des calendriers d’audit et en respectant le système de gestion de la qualité (SGQ) pour la gestion fournisseurs, offrant à votre société un niveau élevé de conformité et une préparation solide aux inspections.

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Contactez-nous pour en savoir plus et découvrir comment Maetrics peut résoudre vos problèmes de réglementation ou de conformité.

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