Regulatory Compliance Manuals
Maetrics is pleased to offer our condensed Medical Device, Pharmaceutical, and Food & Beverage compliance guides, as well as the complete text of the EU MDR and IVDR for download.
Economic Operators: Whose Problem Is It Anyway?
New responsibilities for Economic Operators will shake up the medical device market, and this new free whitepaper aims to draw attention to the fact that three out of four Economic Operators are now legally and severally liable for devices sold on the market. This is an unprecedented change in regulation, with potential serious consequences […]
12 février 2020EU MDR and IVDR: Impact on Combination Products and Companion Diagnostics
Manufacturers of drug device combination products have until 26th May 2020 (and until 26th May 2022 for companion diagnostics) to comply with the the EU Medical Device Regulation (MDR) or risk losing European market access. Maetrics’ newest whitepaper details the adaptations and additions MDR pertaining to drug device combination products. The whitepaper looks closely […]
13 juin 2019Appel aux fabricants de dispositifs médicaux I de toutes catégories : Le temps presse
Le RDM se trouve à l’horizon réglementaire depuis longtemps, alors que les versions provisoires ont été publiées en 2016 et la version finale en mai 2017. La période de transition du RDM prend fin le 26 mai 2020, date à laquelle tous les fabricants non conformes se verront interdire de vendre et de distribuer leurs produits sur le marché de l’UE. Tous […]
7 mai 2019Maetrics appoints Dr. Amie Smi...
May 2020 – Maetrics, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting, has appointed Dr Amie Smirthwaite as Senior Director of the Global Clinical Practice. A clinical and regulatory affairs expert, Amie has over 25 years’ postdoctoral experience in medical devices, spanning new product development, quality and regulatory systems and clinical data evaluation. […]
18 mai 2020MDR Extension: Key Takeaways
You may have heard the EU Medical Device Regulation (EU MDR) date of application is being delayed one year, but might be wondering what it really means. For some this is welcome news and allows more time to get ready, for others it doesn’t change much. The vote to delay was approved by an overwhelming margin […]
28 avril 2020BE > TOGETHER
Maetrics is committed to partnering with our clients to deliver critical supplies and services during this global pandemic. Our priority remains safeguarding our employees, clients and communities, while continuing to deliver the compliance support that is needed. At the beginning of each year we develop a core message to motivate and guide our efforts. Our […]
30 mars 2020
Conférence annuelle ISPE Europe 2019
Forum exécutif - Le BREXIT apportera une certaine incertitude pour les activités pharmaceutiques en Europe. L’apparition de nouveaux types de produits tels que les produits biologiques et les médicaments personnalisés accroîtra la nécessité de développer des solutions novatrices pour la construction d’usine et les solutions d’ingénierie. Le Forum exécutif mettra en lumière ces limitations et examinera aussi la manière dont les autres branches façonnent l’innovation. Notre programme comporte des orateurs haut de gamme […]
13 février 2019Atelier Xavier RDM UE - Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux
Peter Rose et Terry Gustafson assisteront à cet atelier spécialisé sur le RDM. L'objectif de cette journée est de guider les délégués dans l'élaboration d'un plan d'action dans un délai serré pour maintenir les dispositifs médicaux sur le marché européen en utilisant des stratégies et des tactiques bien rodées. Dans cet atelier, les délégués développeront des stratégies de pointe pour travailler efficacement avec des organismes notifiés. […]
13 février 2019Process réglementaire et approbation - Atelier SME régional ville de Liverpool
La norme ISO 13485:2016 spécifie les exigences d’un système de gestion de la qualité lorsqu’une organisation a besoin de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes, qui répondent de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Également abordés : Dispositifs médicaux : évaluation de conformité et le marquage CE. Comment se conformer aux exigences légales pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux […]
27 novembre 2018
