Manuels de conformité FDA
Maetrics a le plaisir de vous offrir nos guides résumés de la conformité en matière de dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et nourriture et boissons, à télécharger.
EU MDR and IVDR: Impact on Combination Products and Companion Diagnostics
Manufacturers of drug device combination products have until 26th May 2020 (and until 26th May 2022 for companion diagnostics) to comply with the the EU Medical Device Regulation (MDR) or risk losing European market access. Maetrics’ newest whitepaper details the adaptations and additions MDR pertaining to drug device combination products. The whitepaper looks closely […]
13 juin 2019Appel aux fabricants de dispositifs médicaux I de toutes catégories : Le temps presse
Le RDM se trouve à l’horizon réglementaire depuis longtemps, alors que les versions provisoires ont été publiées en 2016 et la version finale en mai 2017. La période de transition du RDM prend fin le 26 mai 2020, date à laquelle tous les fabricants non conformes se verront interdire de vendre et de distribuer leurs produits sur le marché de l’UE. Tous […]
7 mai 2019ÉVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Chaque dispositif médical vendu en Europe, quelle que soit sa classification, doit avoir un rapport d’évaluation clinique (REC) mis à jour, dans son fichier technique. Depuis notre dernière mise à jour concernant la signature d’un rapport d’évaluation clinique (REC), une directive renouvelée sous la forme de MEDDEV 2,7/1 Rev. 4 a été publiée en juin 2016. Le présent article vise à mettre en relief les sources communes […]
10 septembre 2018Le temps presse
Le compte à rebours pour la conformité EU IVDR/MDR a commencé en mai 2019 – Maetrics, société leader international dans le conseil en réglementation et conformité dans les sciences de la vie, a publié un nouveau livre blanc soulignant l’importance vitale pour les fabricants de dispositifs médicaux de Catégorie I de se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l’UE. La période de transition du RDM prendra fin le 26 mai 2020 à […]
21 mai 2019Maetrics désigne Elizma Parry...
Janvier 2019 – Maetrics, leader international dans le conseil en sciences de la vie, a nommé Elizma Parry au poste de Directrice de la pratique clinique internationale. Professionnelle hautement qualifiée du secteur, Elizma est une dirigeante confirmée possédant une solide expérience en matière de sécurité clinique, de réglementation et de gestion de la qualité. Elle dirige la pratique clinique de la société qui est dédiée […]
30 janvier 2019Des nouveaux bureaux européens pour la nouvelle année
Maetrics a le plaisir d’annoncer que nous emménageons dans de nouveaux bureaux à Nottingham (RU). Alors que la société continue de se développer, nous restons engagés à servir nos clients et à soutenir le secteur des sciences de la vie avec des solutions de conformité inspirées par la connaissance, l’expérience et l’objectivité de notre équipe de Mise à disposition de solutions. A compter du 20 décembre 2018 notre nouvelle […]
27 décembre 2018
Conférence annuelle ISPE Europe 2019
Forum exécutif - Le BREXIT apportera une certaine incertitude pour les activités pharmaceutiques en Europe. L’apparition de nouveaux types de produits tels que les produits biologiques et les médicaments personnalisés accroîtra la nécessité de développer des solutions novatrices pour la construction d’usine et les solutions d’ingénierie. Le Forum exécutif mettra en lumière ces limitations et examinera aussi la manière dont les autres branches façonnent l’innovation. Notre programme comporte des orateurs haut de gamme […]
13 février 2019Atelier Xavier RDM UE - Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux
Peter Rose et Terry Gustafson assisteront à cet atelier spécialisé sur le RDM. L'objectif de cette journée est de guider les délégués dans l'élaboration d'un plan d'action dans un délai serré pour maintenir les dispositifs médicaux sur le marché européen en utilisant des stratégies et des tactiques bien rodées. Dans cet atelier, les délégués développeront des stratégies de pointe pour travailler efficacement avec des organismes notifiés. […]
13 février 2019Process réglementaire et approbation - Atelier SME régional ville de Liverpool
La norme ISO 13485:2016 spécifie les exigences d’un système de gestion de la qualité lorsqu’une organisation a besoin de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes, qui répondent de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Également abordés : Dispositifs médicaux : évaluation de conformité et le marquage CE. Comment se conformer aux exigences légales pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux […]
27 novembre 2018
