Manuels de conformité FDA
Maetrics a le plaisir de vous offrir nos guides résumés de la conformité en matière de dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et nourriture et boissons, à télécharger.
ÉVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Chaque dispositif médical vendu en Europe, quelle que soit sa classification, doit avoir un rapport d’évaluation clinique (REC) mis à jour, dans son fichier technique. Depuis notre dernière mise à jour concernant la signature d’un rapport d’évaluation clinique (REC), une directive renouvelée sous la forme de MEDDEV 2,7/1 Rev. 4 a été publiée en juin 2016. Le présent article vise à mettre en relief les sources communes […]
10 septembre 2018LA QUALITÉ SOUS CONTRÔLE DANS LA FABRICATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
De récentes augmentations des violations des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles (la FDA rapporte que le nombre de lettres de mise en garde émises aux compagnies pharmaceutiques en 2017 reste significativement au-dessus des niveaux de 2013) soulignent l’importance de la nécessité pour les fabricants de gérer de manière proactive leurs procédures de conformité pour garantir un niveau plus élevé de préparation à l’inspection et obtenir des avantages commerciaux accrus. Ici […]
25 avril 2018LE NOUVEAU RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC
IN VITRO (RDMDIV) DE L’UE
Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l’Union Européenne et le règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Le temps presse pour les fabricants actuels de dispositifs médicaux sur le marché européen, pour développer et mettre en place des stratégies en vue d’être pleinement conformes. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV) est complexe et le […]
26 janvier 2018Maetrics désigne Elizma Parry...
Janvier 2019 – Maetrics, leader international dans le conseil en sciences de la vie, a nommé Elizma Parry au poste de Directrice de la pratique clinique internationale. Professionnelle hautement qualifiée du secteur, Elizma est une dirigeante confirmée possédant une solide expérience en matière de sécurité clinique, de réglementation et de gestion de la qualité. Elle dirige la pratique clinique de la société qui est dédiée […]
30 janvier 2019Des nouveaux bureaux européens pour la nouvelle année
Maetrics a le plaisir d’annoncer que nous emménageons dans de nouveaux bureaux à Nottingham (RU). Alors que la société continue de se développer, nous restons engagés à servir nos clients et à soutenir le secteur des sciences de la vie avec des solutions de conformité inspirées par la connaissance, l’expérience et l’objectivité de notre équipe de Mise à disposition de solutions. A compter du 20 décembre 2018 notre nouvelle […]
27 décembre 2018Maetrics apporte aux dispositifs médicaux dans l’UE…
Peter Rose, directeur général de Maetrics en Europe parlera du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) en Europe lors du prochain sommet américain sur les dispositifs médicaux au Westin Lombard Yorktown Center, Lombard, IL, le 25 octobre à 12 h 35. Pour en savoir plus sur L’AMERICAN MEDICAL DEVICE SUMMIT (AMDS) ou pour s’inscrire, cliquez ici. Pour lire notre livre blanc […]
11 octobre 2018
Conférence annuelle ISPE Europe 2019
Forum exécutif - Le BREXIT apportera une certaine incertitude pour les activités pharmaceutiques en Europe. L’apparition de nouveaux types de produits tels que les produits biologiques et les médicaments personnalisés accroîtra la nécessité de développer des solutions novatrices pour la construction d’usine et les solutions d’ingénierie. Le Forum exécutif mettra en lumière ces limitations et examinera aussi la manière dont les autres branches façonnent l’innovation. Notre programme comporte des orateurs haut de gamme […]
13 février 2019
Atelier Xavier RDM UE - Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux
Peter Rose et Terry Gustafson assisteront à cet atelier spécialisé sur le RDM. L'objectif de cette journée est de guider les délégués dans l'élaboration d'un plan d'action dans un délai serré pour maintenir les dispositifs médicaux sur le marché européen en utilisant des stratégies et des tactiques bien rodées. Dans cet atelier, les délégués développeront des stratégies de pointe pour travailler efficacement avec des organismes notifiés. […]
13 février 2019
Process réglementaire et approbation - Atelier SME régional ville de Liverpool
La norme ISO 13485:2016 spécifie les exigences d’un système de gestion de la qualité lorsqu’une organisation a besoin de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes, qui répondent de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Également abordés : Dispositifs médicaux : évaluation de conformité et le marquage CE. Comment se conformer aux exigences légales pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux […]
27 novembre 2018
