Manuels sur la conformité réglementaire
Maetrics is pleased to offer our condensed Medical Device, Pharmaceutical, and Food & Beverage compliance guides, as well as the complete text of the EU MDR and IVDR for download.
RÈGLEMENTS CHOISIS
SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Code des règlements fédéraux
Guide de l’inspection FDA
Règlements choisis sur les
produits pharmaceutiques
The EU MDR
The EU IVDR
Top ten tasks for the Brexit Watershed
One of the first action points for affected organizations will be to monitor developments and assess the level of overlap between the EU and UK regulatory regimes to prevent unnecessary duplication of efforts. As more information becomes available, Maetrics’ new guide provides a list of ten actions that manufacturers can build into their regulatory […]
23 novembre 2020PORTRAIT D’UN
Ce nouveau livre blanc signé de Maetrics, grand cabinet de conseils en matière de réglementation et de conformité, fait ressortir à quel point la pandémie de Coronavirus a touché, au sein des entreprises rattachées au secteur de la santé, un aspect déterminant assurant la sécurité des patients : la conformité aux normes de qualité et à la réglementation dans le secteur des sciences de la vie. Maetrics fournit de précieuses informations aux professionnels d’un secteur sous pression pour assurer les besoins de santé à l’échelle mondiale, analysant la qualité spécifique […]
13 août 2020Opérateurs économiques : qui est responsable en fin de compte ?
Les nouvelles responsabilités pour les opérateurs économiques vont bouleverser le marché des dispositifs médicaux. Ce nouveau livre blanc, distribué gratuitement, vise à faire ressortir le fait que trois opérateurs économiques sur quatre voient désormais leur responsabilité lourdement engagée sur le plan juridique pour les dispositifs commercialisés sur le marché. Il s’agit là d’un changement sans précédent en matière de réglementation et qui peut avoir de graves répercussions […]
12 février 2020RQM+
MONROEVILLE, Pa. In September of 2020, Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q) announced its acquisition of Maetrics LLC. The strength and size of the combined companies deserved new branding, and the new company name RQM+. As RQM+, the two companies – which will continue the strong service offerings previously available through R&Q and Maetrics – […]
11 janvier 2021Top Ten Tasks to Prepare for t...
As the medical device industry gears up to implement a new set of requirements following Brexit, Maetrics has released a concise guide summarizing the known requirements so far and priority areas where manufacturers can give their immediate attention. As manufacturers work hard towards compliance with the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic […]
23 novembre 2020Regulatory and Quality Solutions LLC...
MONROEVILLE, Pennsylvanie — Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q), l'un des principaux fournisseurs de services de conseil en matière de réglementation et de qualité pour les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et les produits combinés, a annoncé aujourd'hui l'acquisition de Maetrics LLC, un leader international du conseil en qualité et en réglementation des sciences de la vie. Ensemble, ces deux sociétés forment le plus grand cabinet de conseil agile et hautement évolutif […]
10 septembre 2020
Conférence annuelle ISPE Europe 2019
Forum exécutif - Le BREXIT apportera une certaine incertitude pour les activités pharmaceutiques en Europe. L’apparition de nouveaux types de produits tels que les produits biologiques et les médicaments personnalisés accroîtra la nécessité de développer des solutions novatrices pour la construction d’usine et les solutions d’ingénierie. Le Forum exécutif mettra en lumière ces limitations et examinera aussi la manière dont les autres branches façonnent l’innovation. Notre programme comporte des orateurs haut de gamme […]
13 février 2019Atelier Xavier RDM UE - Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux
Peter Rose et Terry Gustafson assisteront à cet atelier spécialisé sur le RDM. L'objectif de cette journée est de guider les délégués dans l'élaboration d'un plan d'action dans un délai serré pour maintenir les dispositifs médicaux sur le marché européen en utilisant des stratégies et des tactiques bien rodées. Dans cet atelier, les délégués développeront des stratégies de pointe pour travailler efficacement avec des organismes notifiés. […]
13 février 2019Process réglementaire et approbation - Atelier SME régional ville de Liverpool
La norme ISO 13485:2016 spécifie les exigences d’un système de gestion de la qualité lorsqu’une organisation a besoin de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes, qui répondent de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Également abordés : Dispositifs médicaux : évaluation de conformité et le marquage CE. Comment se conformer aux exigences légales pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux […]
27 novembre 2018
