Dans le secteur des sciences de la vie, la gestion de la qualité est une question multidimensionnelle, qui ne porte pas seulement sur la vérification du fait qu’un produit fini réponde à certaines attentes. Dans le cadre des normes réglementaires, la gestion de la qualité requiert un système de contrôle, de surveillance et de vérification de toute activité ou process pouvant affecter la conformité des produits. Des salles de fabrication au bureau du président, l’importance d’être totalement alignés sur une culture de qualité est plus que jamais primordiale.

Avec plus de 30 années d’expertise dans le conseil en sciences de la vie, Maetrics collabore avec ses clients pour guider les stratégies de gestion de la qualité. Notre équipe possède l’expérience nécessaire pour concevoir des solutions sur mesure aux questions spécifiques de gestion de la qualité, et peut élaborer des stratégies à focalisation locale ou à l’échelle de la société, pour répondre aux réglementations dans les domaines des biotechnologies, des produits pharmaceutiques, diagnostics et dispositifs médicaux.

Fournir une expertise en gestion de la qualité et une formation sur mesure

Les services de conseil en sciences de la vie de Maetrics couvrent toute la gamme des initiatives de systèmes qualité, notamment :

  • Les process internes et évaluations/audits de système qualité
  • Les audits avant certification
  • Les réglementations et conformité 21 CFR 820
  • Le contrôle de document
  • Le contrôle de conception
  • Le process de fabrication et de production
  • Le développement d’une procédure opérationnelle permanente (SOP)
  • Les contrôles de qualité du fournisseur et des achats
  • La cohérence et l’exactitude de l’étiquetage
  • Les process et systèmes de réclamations, mesures préventives et correctives (CAPA), événement indésirable (EI), règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), et règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV)

Maetrics offre également une formation sur mesure fondée sur les exigences de l’entreprise, afin de garantir l’utilisation des bonnes pratiques en vigueur par les équipes. Nous offrons des formations dans les domaines tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques cliniques (BPC) règlements sur le système qualité, ISO 13485 et 14971, conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV), audit, validation, réglementations spécifiques et sujets liés à la gestion de la qualité. Notre formation, qu’elle soit sous forme de sessions en classe ou par un logiciel d’apprentissage, s’étend au-delà des approches théoriques et inclut une éducation directement applicable aux besoins professionnels du client.

Garantir que les produits pharmaceutiques et de biotechnologie ainsi que les dispositifs médicaux répondent à un niveau de qualité élevé est une tâche de grande envergure. Les process, tests et documents afférents auxdits produits doivent suivre un plan cohérent et répondre aux réglementations en vigueur. Chaque membre d’une entreprise, des cadres aux fournisseurs de ressources, joue un rôle dans la manière dont la qualité est intégrée au sein des activités d’une société. Maetrics peut aider votre entreprise à faire de la qualité une norme reproductible et continue.