Les exigences de conformité réglementaire s’étendent à tout le cycle de vie d’un produit, du développement à l’approbation, la fabrication, le lancement et les déclarations requises après commercialisation. Qu’il s’agisse de fabrication de dispositifs médicaux ou du lancement de nouveaux produits pharmaceutiques, les exigences de conformité globales doivent être suivies dès le premier projet de spécifications. Une compréhension exhaustive de la conformité réglementaire et de qualité exige un niveau de savoir-faire et de connaissances que peu d’entreprises possèdent. Négliger les réglementations du secteur peut entraîner de sérieux revers dans vos efforts d’atteindre vos objectifs stratégiques.

Grâce à ses connaissances, Maetrics peut offrir des stratégies en matière de réglementation dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des diagnostics. En établissant un partenariat avec Maetrics, les professionnels des sciences de la vie d’aujourd’hui reçoivent les recommandations dont ils ont besoin pour gérer avec succès les exigences réglementaires en évolution constante, tout en réalisant leurs objectifs professionnels.

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Recommandations exhaustives et pratiques pour les entreprises du secteur des sciences de la vie

Notre équipe possède les compétences et l’expérience non seulement pour identifier les questions de réglementation, mais également pour développer et réaliser la mise en œuvre de tactiques sur mesure adaptées à vos besoins de qualité et de conformité. Elles permettront ainsi d’ouvrir la voie du succès pour votre entreprise. Nous évaluons les activités de votre société, localisons les domaines qui nécessitent un ajustement et mettons en pratique des solutions. Que vous planifiiez une nouvelle soumission, gériez de nouvelles réglementations ou meniez une évaluation des préparatifs, Maetrics peut exploiter la connaissance approfondie de ses équipes dans les process de fabrication et opérationnels en sciences de la vie pour élaborer une stratégie optimale. Du plus simple au plus complexe, Maetrics offre un niveau très large d’assistance, notamment :

  • Soumission 510k
  • Conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l’UE
  • Conformité au règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV)
  • Soumissions IND/NDA
  • Demandes IDE/PMA
  • Simulation d’inspections
  • Rédaction, compilation et remédiation de fichiers techniques et fichier d’historique de conception (DHF)
  • Développement et création de rapports d’évaluation clinique (REC)
  • Marquage CE
  • Stratégies de remédiation des mesures préventives et correctives (CAPA) et mise en œuvre exhaustive GxP pour FDA 483 et lettres d’avertissement

De l’augmentation du personnel, et des projets administrés à l’externalisation totale du process d’activité, nous mènerons votre entreprise à la réussite en matière de conformité durable et permettrons de poser le fondement des innovations et performances futures.