Marquage CE 93/42/EEC
et le nouveau RDM
cours de 2 jours

Plan du cours
Chaque dispositif médical que vous lancez sur le marché de l’UE doit avoir un marquage CE ; c’est une exigence légale obligatoire. Vous le savez probablement déjà, mais êtes-vous certain d’être entièrement à jour concernant toutes les exigences réglementaires et les normes impliquées, en particulier dans l’environnement réglementaire actuel en pleine évolution ? Voulez-vous profiter d’un cours de recyclage sur le marquage CE, accompagné d’une plongée dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux afin de comprendre l’impact qu’il peut avoir, tant sur les nouveaux dispositifs médicaux que sur ceux qui sont déjà commercialisés ?

Ce cours permet de développer une compréhension professionnelle des principales caractéristiques de la directive sur les dispositifs médicaux et des comparaisons avec le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, notamment la terminologie, la classification des produits, les moyens d’évaluation de conformité et les fichiers techniques, y compris les exigences essentielles. Seront également examinés les changements significatifs qui se profilent à l’horizon. En plus de vous informer sur les directives relatives aux dispositifs médicaux, ce cours vous renseigne sur toutes les autres législations applicables qu’il vous est nécessaire de comprendre, y compris les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les calendriers d’application.
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Les sujets couverts comprennent

  • Bref historique des directives
  • Organes notifiés et normes harmonisées des autorités compétentes
  • Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/EC
  • Dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/EEC
  • Dispositifs de diagnostic in vitro 98/79/EC
  • Classification des produits
  • Méthodes d’évaluation de conformité
  • Contenu d’un fichier technique
  • Gestion des risques
  • Évaluation clinique
  • Étiquetage
  • Vigilance
  • Surveillance après commercialisation
  • Qu’est-ce qui changera avec les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux

Résultats

  • Une appréciation, connaissance et compréhension des principales exigences des directives
  • Une compréhension des exigences supplémentaires pour votre système de gestion de la qualité
  • Comprendre le rôle des organes de réglementation
  • Les mécanismes de détermination de la classification des dispositifs
  • Les connaissances des méthodes de conformité, basées sur la classification des dispositifs
  • L'exposé des exigences du Fichier technique
  • L'intégration complète du risque management
  • Les obligations de post-production
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