Créer un fichier
Technique / dossier de conception

Plan du Cours Pour pouvoir mettre un dispositif médical sur le marché en Europe, il est nécessaire d’établir un fichier technique dans le cadre des exigences du marquage CE. Les autres marchés au niveau mondial requièrent également une documentation technique similaire, à l’appui de l’autorisation de mise sur le marché. Ce cours vous guide étape par étape pour vous aider à réunir une documentation technique, en mettant l’accent sur les exigences européennes et l’intégration des exigences renforcées suite à l’adoption du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Il inclut les preuves et le degré de précision nécessaires pour démontrer que votre produit est conforme aux principes de sécurité et de performance applicables.

Nous vous montrons également comment utiliser le format STED (Summary Technical Documentation) pour la documentation technique et le dossier de conception et comment cela peut servir de point de départ pour une convergence globale des documents techniques. En utilisant cette approche reconnue internationalement, vous pouvez faciliter la tâche des régulateurs globaux et simplifier ainsi le process de révision. De nombreuses sociétés constatent que cela réduit les délais de commercialisation et les coûts; ce cours peut donc s’avérer très rentable pour votre entreprise, en particulier si vous souhaitez soumettre une demande d’autorisation reconnue dans les principaux territoires du monde.
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Sujets abordés

  • Introduction et définitions des fichiers techniques dans les exigences globales
  • Aperçu succinct du Global Harmonization Task Force (GHTF) et de l’IMDRF
  • Lignes directrices GHTF, incluant GHTF/SG1/N011:2008 Résumé de la documentation technique en vue d’établir la conformité à l’égard des principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (STED)
  • Objet et utilisation du format STED
  • Exigences de fichier technique pour le marquage CE selon les directives actuelles applicables aux dispositifs médicaux et les changements essentiels du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM).
  • Évaluations de la conformité de l'UE
  • Changements affectant les fichiers techniques dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
  • Comment intégrer les nouvelles exigences de l’UE dans le format STED
  • Structure, disposition et contenu du Fichier technique, incluant les exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)
  • Déclaration de conformité

Acquis du cours
À la fin du séminaire, les délégués auront acquis :

  • Une connaissance et une compréhension des principales exigences pour la documentation technique au format STED
  • La capacité de rassembler une documentation technique au format STED
  • La capacité d’optimiser la documentation technique existante, les soumissions réglementaires et d’établir de nouveaux dossiers de soumission réglementaire au format STED
  • Une connaissance des marchés internationaux qui reconnaissent l’utilisation de STED
  • Une appréciation des pièges et erreurs courants dans le cadre des soumissions réglementaires
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