Conception dans l’UE et aux É.-U.
Exigences en matière de contrôle

Plan du cours Afin de rester actif sur le marché, on est amené à introduire continuellement de nouveaux dispositifs médicaux, mais comment s’assurer que la conception de ces nouveaux produits est introduite de manière conforme à la réglementation ISO 13485 et aux exigences de la FDA des É.-U. tout en répondant également aux exigences des clients ? Ce cours détaillera ce qui est requis pour mettre en œuvre un système qualité intégrant les exigences réglementaires pour les contrôles de conception des différentes catégories de dispositifs médicaux tant pour le marché européen qu’américain. Les équipes de projet doivent avoir une compréhension des exigences essentielles du contrôle de la conception des départements clés, y compris les départements AQ, Réglementation, Développement et en particulier Ventes et Marketing. Ce plan du cours expose les process de conceptions, y compris les concepts suivants : planification de conception, intrant de conception, résultat de conception, examen de conception, vérification, validation, transfert, changements et création du fichier historique de conception. Le cours détaillera également les techniques d’inspection de la FDA QSIT pour le contrôle de conception et fournira des renseignements sur les constatations d’audit les plus communes.
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Les sujets couverts comprennent :

  • Exigences en matière de contrôle de la conception dans l’UE et aux É.-U.
    • Planification de conception et développement
    • Intrants de conception
    • Résultats de conception
    • Examens de conception
    • Vérification et validation de conception
    • Transfert de conception
    • Changements de conception
    • Fichier historique de conception
  • Techniques d’inspection QSIT pour le contrôle de conception et constatations d’audit FDA les plus communes.
  • Étude de cas : Scénarios de contrôle de conception
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