Bonnes pratiques de fabrication
en salle blanche (BPF)

Plan du Cours Ce cours utile et engageant se focalise sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en salle blanche ; il est adapté à tous les membres du personnel qui travaillent dans un environnement contrôlé et également à ceux qui ne travaillent pas dans un tel environnement mais qui ont besoin de comprendre ce qu’il implique. Le cours couvre des informations basiques sur ce qu’est une salle blanche et comment les personnes travaillant dans une salle blanche peuvent contribuer à maintenir sa propreté. Ce cours informe sur les choses à faire et à ne pas faire dans une salle blanche ; il forme les membres du personnel en microbiologie de base, afin qu’ils puissent apprécier l’impact de leurs habitudes en matière de contamination d’une salle blanche et des produits avec lesquels ils travaillent. L’expérience montre que par la compréhension de l’impact de leurs actions, les gens accordent plus de soin à ce qu’ils font. La contamination ne provient pas seulement des gens ; l’utilisation d’exemples tirés de la vie réelle permet de découvrir d’autres sources de contamination et des éléments qui ne devraient pas être présents dans une salle blanche. Les salles blanches doivent être surveillées ; découvrez ce que cela signifie, comment cela est réalisé, les tests qui sont entrepris et comment interpréter les résultats. Apprenez quelle action peut être menée si les niveaux augmentent et comment vos dispositifs médicaux sont impactés si vos niveaux excèdent une limite d’action. Les salles blanches doivent également être nettoyées ; prenez connaissance des différents produits chimiques qui peuvent être utilisés, de la fréquence d’utilisation et du régime de nettoyage appropriés. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF), utilisées correctement, constituent un excellent outil permettant de maintenir une situation de contrôle dans un environnement de salle blanche. Ce cours permet aux délégués de développer une compréhension exhaustive des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le secteur des dispositifs médicaux ; il est dirigé par des microbiologistes qui ont géré des salles blanches du secteur et y ont travaillé.
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Les sujets couverts comprennent

  • Conception et construction d’une salle blanche
  • ISO 14644-1 classification de salle blanche
  • Sources de contamination
  • La microbiologie de base
  • Nettoyage
  • Surveillance et tests
  • Avantages et inconvénients de l’ISO 14698-1 et 14698-2
  • Déplacement des personnes et des équipements

Résultats

  • À la fin du séminaire, les délégués auront acquis :
  • La fonctionnalité des environnements de salle blanche pour un dispositif médical
  • Les pratiques de contrôle exigées pour une salle blanche
  • La microbiologie de base
  • Le risque pour la salle blanche
  • Le comportement en salle blanche pour les visiteurs et opérateurs
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