Microbiologie pour les équipes de conformité

Plan du Cours Une compréhension de la microbiologie est essentielle pour tous les fabricants de dispositifs médicaux stériles. Ce nouveau cours expose le sujet à des non microbiologistes, en écartant la mystique et en expliquant les concepts-clés et la terminologie que vous devez connaître. Il clarifie les types et les nuances des tests de microbiologie, explore les sources et les types de micro-organismes qu’on rencontre généralement sur les dispositifs médicaux et dans les salles blanches, et montre leurs implications pour votre organisation et vos dispositifs. Parmi les types de tests de microbiologie, nous examinons les tests de charge microbienne et de stérilité, nous expliquons les différents types de tests ; comment déterminer un niveau de stérilité approprié (SAL) ; l’importance de la conformité aux normes ISO 11737-1 et ISO 11737-2 ; et comment l’établir au sein de votre propre entreprise. Nous vous présentons également différents types de contrôle environnemental, pour que vous puissiez surveiller de manière efficace un environnement de salle blanche. À la fin du cours, la microbiologie vous paraîtra beaucoup moins intimidante, mais également beaucoup plus importante.
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Les sujets couverts comprennent :

  • Explication des principaux concepts en microbiologie, y compris la compréhension de la terminologie et des définitions
  • Différents types de micro-organismes qui peuvent être rencontrés et leur importance
  • Explication des différents tests de microbiologie utilisés dans le dispositif médical, y compris la surveillance de la salle blanche
  • Attentes des autorités de réglementation à l’égard des tests de microbiologie et contrôles continus
  • Fixer des limites microbiologiques et examiner les questions essentielles pour analyser les résultats en dehors des spécifications
  • Comprendre l’importance du contrôle microbiologique pour les dispositifs médicaux et l’impact qu’il peut avoir sur le process de stérilisation

Acquis du cours
À la fin du cours, les délégués auront acquis une compréhension concernant :

  • La microbiologie de base
  • Les termes et définitions de microbiologie
  • Les tests de charge microbienne
  • Les tests de stérilité
  • Le contrôle environnemental des salles blanches
  • Les limites et orientations à établir
  • Les aspects des investigations microbiologiques
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