Surveillance après commercialisation
et de la déclaration des événements indésirables

Plan du Cours Adapté à toute personne qui doit jouer un rôle dans la vigilance et la surveillance après commercialisation (SAC), ce cours se focalise sur les conseils pratiques et ateliers qui amélioreront les performances de votre entreprise dans ce domaine. Les sujets étudiés comprennent les terminologies de surveillance après commercialisation (SAC) (proactive) et de vigilance (réactive) ; les exigences réglementaires européennes et de la FDA ; les rappels et avis de sécurité ; et quand, comment et où déclarer les incidents indésirables. Nous examinons aussi le suivi clinique après commercialisation (SCAC), qui revêt une importance croissante pour les fabricants qui arrivent sur le marché avec de nouveaux dispositifs. Le cours explique les exigences du suivi clinique après commercialisation (SCAC), comment évaluer la nécessité du SCAC et la meilleure approche pour concevoir les plans de SCAC. A la fin du cours, vous devrez avoir compris toutes les exigences réglementaires de la surveillance après commercialisation (SAC) et de vigilance, et aurez une meilleure idée de la manière d’intégrer les activités de SAC et du suivi clinique après commercialisation (SCAC) dans votre cycle de risque management selon (norme) EN ISO14971. Vous serez donc plus apte à répondre à vos obligations réglementaires de manière efficace.
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Sujets abordés

  • Les exigences réglementaires de l’UE pour la surveillance après commercialisation (SAC), y compris les rappels, avis de sécurité et vigilance
  • Les exigences de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et attentes de l’Organisme notifié
  • L’impact du règlement sur les dispositifs médicaux sur les activités de surveillance après commercialisation (SCAC)
  • La réglementation FDA 21 CFR paragraphe 803 Déclaration de dispositif médical, paragraphe 806 comptes-rendus de rectifications et retraits et paragraphe 822 surveillance après commercialisation
  • Les responsabilités en matière de surveillance après commercialisation
  • Les documents de recommandations pour la surveillance après commercialisation (SAC) et vigilance
  • Les éléments essentiels de surveillance après commercialisation (SAC) (proactive) et vigilance (réactive)
  • La corrélation entre la surveillance après commercialisation (SAC) et les principes de (norme) EN ISO 14971 « Application du risque management aux dispositifs médicaux »
  • L'échange d’informations : Bases de données surveillance après commercialisation (SAC), par ex. MAUDE et EUDAMED
  • Le groupe d’étude II de l’IMDRF (anciennement GHTF)
  • Les implications légales, lettres d’avertissement, fermeture et alertes sur dispositifs médicaux

Résultats
À la fin du séminaire, les délégués auront acquis :

  • Les exigences réglementaires européennes et FDA pour la surveillance après commercialisation et vigilance
  • Quand, comment et à qui déclarer des incidents indésirables
  • Les exigences de rappel et déclarations
  • L'utilisation des avis de sécurité, mesures correctrices de sécurité, lettres aux prescripteurs
  • Les documents de recommandations disponibles
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