Surveillance après commercialisation
et de la déclaration des événements indésirables
Plan du Cours Adapté à toute personne qui doit jouer un rôle dans la vigilance et la surveillance après commercialisation (SAC), ce cours se focalise sur les conseils pratiques et ateliers qui amélioreront les performances de votre entreprise dans ce domaine. Les sujets étudiés comprennent les terminologies de surveillance après commercialisation (SAC) (proactive) et de vigilance (réactive) ; les exigences réglementaires européennes et de la FDA ; les rappels et avis de sécurité ; et quand, comment et où déclarer les incidents indésirables. Nous examinons aussi le suivi clinique après commercialisation (SCAC), qui revêt une importance croissante pour les fabricants qui arrivent sur le marché avec de nouveaux dispositifs. Le cours explique les exigences du suivi clinique après commercialisation (SCAC), comment évaluer la nécessité du SCAC et la meilleure approche pour concevoir les plans de SCAC. A la fin du cours, vous devrez avoir compris toutes les exigences réglementaires de la surveillance après commercialisation (SAC) et de vigilance, et aurez une meilleure idée de la manière d’intégrer les activités de SAC et du suivi clinique après commercialisation (SCAC) dans votre cycle de risque management selon (norme) EN ISO14971. Vous serez donc plus apte à répondre à vos obligations réglementaires de manière efficace.
