Validation de processus

Plan du Cours Sous la pression de commercialiser des produits, le process de validation est très souvent accéléré ou réalisé de manière inadéquate. C’est en partie une question de temps, mais aussi dû au fait que ce domaine n’est pas aussi bien compris qu’il le devrait. Le personnel ne saisit souvent pas pleinement comment démontrer qu’un process a été validé avec succès, par exemple, ou les différences entre QI, QO et QP. De nombreux professionnels nous rapportent qu’ils sont découragés par les process statistiques et l’interprétation qui en découle. En vertu de (norme) EN ISO13485 et du 21 paragraphe CFR 820, tous les process critiques doivent être validés lorsque le process ne peut être vérifié avec succès ; il est donc essentiel de rester informé sur ce sujet. Toutefois, de nombreux professionnels ne sont pas clairs à 100 % sur ce qu’ils doivent documenter pour établir qu’un process a été validé avec succès. Ce cours vous aide à venir à bout du sujet, en expliquant toutes les exigences et étapes impliquées pour valider un process, en vous informant des exigences réglementaires, et en vous donnant tous les outils pour comprendre et interpréter les données statistiques.
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Les sujets couverts comprennent

  • Qu’est-ce que le process de validation ?
  • Validation ou vérification
  • Qualification d’installation (QI)
  • Qualification opérationnelle (QO)
  • Qualification de performance (QP)
  • Études de capabilité
  • Méthodes statistiques et interprétation des données
  • Maintien d’un état de validation

Résultats

  • Compréhension des exigences réglementaires
  • Compréhension des process impliqués dans la validation d’un process de fabrication
  • Une appréciation des méthodes statistiques impliquées
  • Comment interpréter vos données pour obtenir un résultat significatif et utile
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