Gestion des risques
Norme EN ISO 14971

Plan du Cours La gestion des risques est particulièrement important pour les sociétés de fabrication de dispositifs médicaux, et le process est complexe. La norme EN ISO 14971 permet aux sociétés d’intégrer la gestion des risques dans leurs systèmes qualité existants et fournit une approche disciplinée pour la prise de décision et la mise en œuvre d’une stratégie dans ce domaine. La dernière version de la norme a présenté aux fabricants de dispositifs des défis significatifs en termes de respect des annexes d’harmonisation, et pourrait exiger d’eux qu’ils modifient leur approche. Ce cours pratique fournit aux délégués (à ceux qui sont nouveaux dans le secteur, mais aussi à ceux qui veulent disposer d’une mise à jour sur les dernières annexes à la norme [annexes ZA, ZB et ZC]) les outils et techniques pour comprendre et appliquer la norme EN ISO14971. Il vous montre comment intégrer la gestion du risque et La norme EN ISO14971 dans votre entreprise, et comment améliorer vos systèmes qualité existants. Vous apprendrez aussi comment modifier votre approche, y compris comment améliorer les fichiers existants pour respecter la dernière version, (norme) EN ISO14971:2012, harmonisée en fonction des directives en matière de dispositifs médicaux, ainsi que les exigences essentielles pertinentes pour la gestion du risque découlant du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
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Les sujets couverts comprennent

  • Vue générale de la norme EN ISO 14971:2012, y compris les définitions, les termes et les annexes confirmant l’harmonisation avec les directives relatives aux dispositifs médicaux
  • Une explication des dernières annexes ZA, ZB et ZC et de la manière de mener des activités de gestion des risques pour rester conforme.
  • Exigences essentielles pertinentes pour la gestion du risque, découlant du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
  • Lignes directrices IMDRF/GHTF « Mise en œuvre des principes et activités de la gestion des risques dans un système de gestion de la qualité. »
  • Cycle de vie du risque
  • Fichier et Plan de la gestion des risques
  • Évaluation du risque - Identification des préjudices, dangers et situations dangereuses, outils et techniques incluant FMEA, Arbre de défaillances
  • Contrôle et diminution du risque
  • Évaluation du risque résiduel
  • Rapport de risque, comprenant l’analyse risque-avantage
  • Exigences de production / post-production, dans le cadre des activités courantes de surveillance après commercialisation
  • Liens vers d’autres normes en matière de dispositifs médicaux, y compris (norme) EN ISO10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux et BS EN 62366 Ingénierie d’utilisabilité des dispositifs médicaux

Résultats

  • Une appréciation solide des exigences pour la gestion des risques
  • Une compréhension exhaustive de la norme EN ISO14971:2012 et de son application
  • La capacité d’améliorer les systèmes existants par l’intégration de la gestion des risques
  • La capacité d’utiliser les techniques de la gestion des risques dans les activités quotidiennes
  • Disposer des compétences requises pour planifier, mener, rapporter et suivre les activités de gestion des risques
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