Gestion des risques
Norme EN ISO 14971
Plan du Cours La gestion des risques est particulièrement important pour les sociétés de fabrication de dispositifs médicaux, et le process est complexe. La norme EN ISO 14971 permet aux sociétés d’intégrer la gestion des risques dans leurs systèmes qualité existants et fournit une approche disciplinée pour la prise de décision et la mise en œuvre d’une stratégie dans ce domaine. La dernière version de la norme a présenté aux fabricants de dispositifs des défis significatifs en termes de respect des annexes d’harmonisation, et pourrait exiger d’eux qu’ils modifient leur approche. Ce cours pratique fournit aux délégués (à ceux qui sont nouveaux dans le secteur, mais aussi à ceux qui veulent disposer d’une mise à jour sur les dernières annexes à la norme [annexes ZA, ZB et ZC]) les outils et techniques pour comprendre et appliquer la norme EN ISO14971. Il vous montre comment intégrer la gestion du risque et La norme EN ISO14971 dans votre entreprise, et comment améliorer vos systèmes qualité existants. Vous apprendrez aussi comment modifier votre approche, y compris comment améliorer les fichiers existants pour respecter la dernière version, (norme) EN ISO14971:2012, harmonisée en fonction des directives en matière de dispositifs médicaux, ainsi que les exigences essentielles pertinentes pour la gestion du risque découlant du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
