Stérilisation
Oxyde d’éthylène (EtO)

Plan du cours Ce cours hautement interactif est conçu pour les personnes cherchant à acquérir une bonne connaissance du process de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Le cours couvre les aspects pratiques du process, et nous vous donnerons les connaissances pour comprendre, planifier et exécuter vos projets de validation de stérilisation. Il vous permettra de développer une bonne compréhension des exigences réglementaires détaillées nécessaires pour parvenir à la conformité à l’égard des trois directives relatives aux dispositifs médicaux, (norme) EN ISO11135 séries et (norme) EN ISO10993-7. Ce cours enseignera aux délégués le cycle de l’oxyde d’éthylène et les paramètres qui lui sont liés, pour permettre de comprendre la nature flexible du développement d’un cycle Oxyde d’éthylène efficace. Nous explorerons les différentes méthodes de validation de stérilisation qui sont décrites dans (norme) EN ISO 11135. Les résidus d’oxyde d’éthylène et la dynamique de décomposition résiduelle dans le cadre de (norme) EN ISO10993-7 sont discutés pour permettre de comprendre quelles limites appliquer à quels dispositifs médicaux. Nous examinons la totalité du process, depuis les stades de conception les plus précoces jusqu’à la production de routine. Tout process de stérilisation n’est efficace que dans la mesure où un contrôle microbiologique est maintenu tout au long de la fabrication. C’est pour ces raisons, et afin de vous permettre de réaliser la conformité, que nous abordons également le contrôle microbiologique de la charge microbienne du produit, et l’endotoxine post-stérilisation dans un cadre réglementaire.
​ 

Sujets abordés

  • Le contexte des dispositifs médicaux à usage unique
  • L'explication détaillée du process EtO
  • L'aspects microbiologiques de la stérilisation EtO
  • Les exigences réglementaires de (norme) EN ISO 11135-1
  • La validation du process — diverses approches et comment le process est validé
  • La gestion des cycles habituels de stérilisation, lancement du produit et écarts du process
  • Les résidus d’oxyde d’éthylène ((norme) EN ISO 10993-7)

Résultats
À la fin du cours, les délégués auront acquis un savoir sur :

  • La stérilisation des dispositifs médicaux
  • Le process de stérilisation EtO
  • Les impacts du process sur le dispositif
  • La validation du produit utilisant les méthodes de charge microbienne et de surdestruction
  • Le test des résidus selon (norme) EN ISO 10993-7 et implications
  • Les diverses exigences réglementaires pour le process
  • Les critères de libération du process
Communiquer avec nous

Appel gratuit 1-877-623-8742 ou 317-706-1493

Maetrics Ltd
Blenheim Court
Huntingdon Street
Nottingham
NG1 3BY
Royaume-Uni (RU)

Nottingham/Europe HQ +44 115 921 6200

Bâle +41 61 511 4930

Pour toute question concernant les services de Maetrics, veuillez envoyer un mail à information@maetrics.com.

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software