Stérilisation
Rayons Gamma et faisceaux d’électrons

Plan du Cours Ce cours interactif est conçu pour les personnes qui s’intéressent au process d’irradiation et cherchent à obtenir une bonne compréhension du sujet. Il couvre les aspects pratiques du process et les exigences réglementaires détaillées nécessaires pour obtenir la conformité aux trois directives relatives aux dispositifs médicaux et aux séries de (norme) EN ISO 11137. Le cours expliquera les différentes méthodologies de validation de stérilisation microbiologique qui peuvent être utilisées pour établir la dose minimale, la méthode 1, la méthode 2 et VDMax pour les dispositifs médicaux et décrit ce que vous devez faire lorsque les choses se passent mal. Outre la validation de stérilisation microbiologique, la validation de process ou cartographie dosimétrique seront abordées et nous expliquerons la détermination de la dose minimale et maximale utilisées durant les validations de cartographie dosimétrique. Les obligations courantes des fabricants de s’assurer que leur installation est sous contrôle microbiologique sont un élément important de la surveillance continuelle de l’efficacité de la stérilité, et elles seront discutées en détail, avec des conseils pratiques pour déterminer les familles d’audit dosimétrique. Les produits irradiants utilisant les rayons gamma ou faisceaux d’électrons ont un impact sur tous les aspects de la conception, fabrication et emballage des dispositifs médicaux. Nous examinerons la sélection des polymères et des matériaux, les implications pour l’emballage et tous les impacts potentiels à long-terme postérieurs au traitement.
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Sujets abordés

  • Le contexte des dispositifs médicaux à usage unique
  • L'explication détaillée du process d’irradiation
  • La microbiologie de la stérilisation par irradiation
  • Les renseignements sur les séries de (norme) EN ISO 11137
  • La validation de process - comment le process est validé
  • La validation de produit - comment le produit est validé
  • Le cadre réglementaire au sein duquel le process fonctionne
  • Les problèmes possibles posés par l’utilisation de l’irradiation
  • Les impacts du process sur le dispositif

Acquis du cours
À la fin du cours, les délégués auront acquis un savoir sur :

  • La stérilisation des dispositifs médicaux
  • Le process d’irradiation - rayons gamma et faisceaux d’électrons
  • Les impacts du process sur le dispositif
  • La validation microbiologique - établissement et audit du dosage
  • La validation de process - cartographie de dosimétrie
  • Les diverses exigences réglementaires pour le process
  • Les critères de libération du process
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