Bien avant que les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux atteignent les patients ou les professionnels de soins de santé qui en dépendent, les systèmes, équipements, process et méthodes qui permettent de les développer, fabriquer et tester doivent être validés pour garantir qu’ils fonctionnent comme prévu. Maetrics possède une expertise dans tous les domaines de la validation, y compris les systèmes de technologie de l’information ; la qualification d’installation/programme utilitaire/équipement ; la validation des méthodes/process/produit ; la validation de nettoyage et la qualification de chaîne du froid.

En tant que leader global dans le conseil en sciences de la vie, Maetrics propose des services de validation exhaustifs et continus pour les activités et opérations dans les secteurs des biotechnologies, des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et diagnostics. La validation s’étend bien au-delà de la simple spécification du résultat attendu d’un process ; Maetrics s’assurera que vos process, équipements, logiciels et installations soient qualifiés de manière appropriée et que les dossiers de validation répondent aux exigences réglementaires.

Process de guidage, produit et efforts de validation de logiciel

En tant que composant essentiel de la conformité, la validation exige une connaissance approfondie des réglementations et de la manière dont elles doivent être interprétées. Maetrics fournira des recommandations de validation pour toutes les formes de validation, y compris la qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO), et qualification de performance (QP) ; en tant qu’entreprise internationale, nous pouvons traiter les exigences pertinentes sur les marchés internationaux.

Nous aidons aussi nos clients à concevoir le fondement essentiel de leur environnement validé : le Plan directeur de validation. Le Plan directeur est un des moyens essentiels de montrer aux organismes de réglementation que vous contrôlez votre environnement de production.

Aperçu des services de validation de Maetrics

Les services de validation de Maetrics incluent la conception du Plan directeur de validation, la supervision des méthodes de test, de l’emballage, de la stérilisation, de la conception, des tests de durée de conservation et de l’expédition sous chaîne du froid, ainsi que les services suivants :

Validation de systèmes informatiques (CSV)

Dossiers de validation complets pour les systèmes informatiques, logiciels et équipements, notamment :

  • Progiciel de gestion intégrée (PGI)
  • Systèmes de gestion d’informations de laboratoire (LIMS)
  • Systèmes de gestion du changement (CMS)
  • Logiciels d’apprentissage
  • Systèmes de gestion de maintenance
  • Mesures préventives/correctives (CAPA) et systèmes de traitement des réclamations
  • Systèmes de suivi de formation
  • Systèmes de suivi des écarts/problèmes/événements
  • Infrastructure de réseau et sécurité informatique
  • Systèmes de gestion des documents
  • Systèmes d’exécution de fabrication (MES)
  • Automates programmables industriels (API)
  • Systèmes d’acquisition de données et de contrôle de supervision (SCADA)
  • Firmware embarqué
  • Systèmes numériques de contrôle (DCS)
  • Systèmes d’enregistrement d’images

Validation d’équipement de fabrication

  • Équipements de tests en laboratoire
  • Process aseptique/stérile
  • Eau destinée aux systèmes d’injection
  • Fabrication d’actifs pharmaceutiques (API)
  • Équipement de traitement chromatographique
  • Équipement de moulage par injection
  • Robotique

Validation d’équipement de nettoyage

  • Équipement de mélange et de remplissage
  • Systèmes de transfert
  • Laveurs de pièces et autoclaves, CIP/SIP
  • Systèmes de pesée et distribution
  • Pompes

Validation d’installations et équipements

  • Équipements incluant, entre autres, HVAC, air comprimé, systèmes à eau
  • Mise en service, qualification et validation des équipements
  • Développement et exécution de protocole sur mesure QI/QO/QP
  • Température et cartographie environnementale
  • Exécution de tests d’acceptation usine (FAT) et tests d’acceptation sur site (SAT)