Dispositifs médicaux

La fourniture aux professionnels des soins de santé et aux patients de dispositifs médicaux de qualité dépend de l’intégration des normes réglementaires dans le process de fabrication. Maetrics apporte le savoir-faire en matière de conformité, nécessaire pour assurer le maintien de la sécurité et de la qualité.

L’expertise en conseil de Maetrics est fondée sur notre connaissance approfondie du secteur de la fabrication de dispositifs médicaux et sur notre compétence en matière de conception de stratégies de respect de la conformité efficaces. En s’associant à nous, les entreprises de fabrication sont orientées sur la manière de mettre en œuvre des solutions efficaces, qui permettent d’atteindre les objectifs professionnels tout en suscitant la confiance des clients.

Guider sur la conformité à toutes les étapes de la fabrication

De la conception au développement des tests, Maetrics dirige les efforts de qualité, de conformité et réglementaires, à chaque phase du process de fabrication. Notre expérience nous permet d’aider à concevoir des stratégies proactives qui incluent la sensibilisation à la conformité durant tout le projet, au lieu d’être un ajout artificiel.

L’expertise de Maetrics en matière de conseil permet d’offrir des recommandations pratiques et efficaces dans les domaines suivants :

  • Réglementation et soumissions 510k
  • Validation exhaustive couvrant les dispositifs, process et logiciels
  • Programmes de remédiation intégrale
  • Identifiant unique des dispositifs (IUD)
  • Conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l’UE
  • Conformité au règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV)
  • Répondre à la conformité de fabrication sur les marchés étrangers
  • Risque management
  • Traitement des demandes réglementaires pour les nouveaux produits
  • Développement et création de rapports d’évaluation clinique (REC)
  • Marquage CE
  • Mesures préventives/correctives (CAPA), validation GxP et documents nécessaires
  • Restriction à l’usage des substances dangereuses (ROHS), telle que les soudures à base d’étain
  • Exigences de tests
  • Réclamations et rappels

Les fabricants de dispositifs médicaux contribuent aux succès des soins de santé dans le monde, et afin d’assurer que des instruments sûrs et fiables soient produits, Maetrics offre des stratégies sur mesure, équilibrant les objectifs professionnels et la sécurité du patient.

Vous avez des questions ?

Contactez-nous pour en savoir plus et découvrir comment Maetrics peut résoudre vos problèmes de réglementation ou de conformité.

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