Maetrics dans l’actualité

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Maetrics appoints Dr. Amie Smirthwaite to lead Clinical Practice

May 2020 – Maetrics, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting, has appointed Dr Amie Smirthwaite as Senior Director of the Global Clinical Practice. A clinical and regulatory affairs expert, Amie has over 25 years’ postdoctoral experience in medical devices, spanning new product development, quality and regulatory systems and clinical data evaluation. She will be leading the company’s global clinical practice discipline which is dedicated to delivering effective clinical and performance evidence and post-market surveillance for international medical device and IVD regulatory compliance.

Prior to joining Maetrics, Amie was the Global Head of Clinical Compliance at BSI Notified Body, having been with the organization for 12 years. Amie developed BSI’s clinical compliance team in response to emerging requirements from Commission Implementing Regulation 2013/920 and the publication of the EU Medical Device Regulation. She was a member of the team spearheading the organization’s successful submission to achieve EU MDR designation. She has been an active member of European Commission Working Groups for clinical evaluation and post-market surveillance, representing Team NB and NBMed.

Amie is also a member of standards committees and key policy initiatives including: MHRA’s Beyond Compliance steering group; the Network of Orthopaedic Registries of Europe; and the ISO Technical Committees for surgical implants and for biological and clinical evaluation of medical devices.

The Clinical Practice at Maetrics was developed in response to the growing regulatory and quality requirements for clinical and performance evidence. Maetrics offers a managed service which oversees and maintains the entire life cycle of clinical and performance data across the critical regulatory and quality updates and inputs that are required, including: pre-market, post-market surveillance, risk management, tech file updates, notified body reviews.

Steve Cottrell, président de Maetrics, explique : “With increasing pressure on regulatory teams to meet new and growing requirements for clinical and performance reporting, finding a partner that delivers effective clinical compliance services is now critical for manufacturers who want to focus on their organizational goals and deliver business success in the long-run. We are delighted to welcome Amie to the Maetrics team. Her hands on Notified Body experience and the EU MDR expertise she brings means that Maetrics will continue to lead the charge in its clinical managed services.”

Amie adds: “I am thrilled to be starting this new journey with Maetrics, and to lead such a high-calibre team in the Clinical Practice. With an additional year to work on EU MDR compliance and two years to go until the EU IVDR deadline, we are dedicated to supporting life science companies as they navigate uncharted waters.”

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MDR Extension: Key Takeaways

You may have heard the EU Medical Device Regulation (EU MDR) date of application is being delayed one year, but might be wondering what it really means. For some this is welcome news and allows more time to get ready, for others it doesn’t change much. The vote to delay was approved by an overwhelming margin on 17 avril 2020 and the amendment was published in the Official Journal of the European Union on 23 avril 2020.

This delay of the EU MDR date of application comes as a positive development for our industry during these unprecedented times. The new date of 26 mai 2021 has been established by the European Parliament and Council in an amendment to the original regulation. This also means the repeal of the Medical Device Directives (90/385/EEC and 93/42/EEC) is delayed by one year.

The following are key takeaways regarding the details from the amendment:

  • This only applies to the Medical Device Regulation. There is no change to the In Vitro Diagnostic Regulation (2017/746).
  • The regulatory requirements of the regulation itself have not been amended. The requirements remain the same for Medical Device Manufacturers, Notified Bodies, Authorized Representatives, Importers and Distributors.
  • There are no changes to the transition dates for CE Mark certificates under the previous EU Medical Device Directive. The Medical Device Directive certificates will still expire no later than 26 mai 2024, and devices in service or already on the market as of 26 mai 2021 may continue to be made available until 26 mai 2025.
  • There are updates to Article 59, Derogations from the conformity assessment procedures. This pertains to exceptions to the rules for conformity assessments that allow non-CE marked products deemed of ‘humanitarian use’ to be used for the good of public health. The amendment also now specifically references the corresponding Articles in the MDD (Article 11,13) and AIMD (Article 9,9). By including these references to the directives, the derogations adopted under the directives may apply or be extended using Implementing Acts once the 26 mai 2021 date of application is reached.
  • There are updates to Article 120, Transitional provisions. The amendment now includes Class I devices with declaration of conformity prior to 26 mai 2021, and for which an assessment to the EU MDR requirements would require a notified body. The transition dates remain the same, but now clearly includes these Class I devices, aligned with guidance previously published by the Medical Device Coordination Group (MDCG). 
  • Article 122, Repeal, has been updated to align the repeal of the directives with the date of application of the new EU MDR.
  • Article 123, Entry into force and date of application, introduces new staggered implementation dates for Unique Device Identification (UDI). Specifically, for reusable devices which bear the UDI carrier on the device itself, the new dates are as follows: 26 mai 2023 for implantable devices and class III devices; 26 mai 2025 for class IIa and class IIb devices; 26 mai 2027 for class I devices.

There is some confusion about the impact of the delay in the Date of Application with the already announced delay in the implementation of the Eudamed database. Article 34, which pertains to the Functionality of Eudamed, has been updated to reference the 26 mai 2021 date. However, the date in Article 34 is not necessarily the date by which Eudamed is required to be functional. Unless further guidance is provided by the MDCG, the implementation of Eudamed is still expected in May, 2022, as previously announced. This corresponds with the implementation date of the EU IVDR.

With these changes comes a significant opportunity for manufacturers to use this time wisely and not take their foot off the gas when it comes to EU MDR preparedness. Being ready for quality and regulatory compliance will give companies an edge over their competitors and reduce the risk of products being taken off the market. Many companies were struggling to fully meet the deadline and will be able to use the additional time to be truly ready.

At Maetrics, we are successfully supporting clients with effective remote teams as they prepare to meet the EU MDR requirements. We partner with companies to thoroughly assess and remediate their technical documentation and quality management systems. The EU MDR has increased requirements for Clinical Evaluations and other Technical File documentation, which now also includes new Post Market Surveillance documentation. The additional time can also be used to properly evaluate and confirm Economic Operator relationships and agreements. The clarification in UDI timelines also allows for more robust planning and implementation.

Contact us if you have questions about the EU MDR requirements, this new update or your compliance planning.

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BE > TOGETHER

Maetrics is committed to partnering with our clients to deliver critical supplies and services during this global pandemic. Our priority remains safeguarding our employees, clients and communities, while continuing to deliver the compliance support that is needed.

At the beginning of each year we develop a core message to motivate and guide our efforts.  Our theme for 2020 is BE > TOGETHER.  When we developed this message, little did we know how relevant this theme would become as we work together with our clients to manage through this pandemic gripping the world.  

Maetrics remains committed to our support of the life science industry. We can help you tackle any short term needs or strategic initiatives, allowing your teams to focus on the task at hand. Our experienced teams can offer remote support in all aspects of our service offering, however given the current unique situation we highlight the following easily remotely implemented solutions:

  • Clinical and Performance Evaluation Reporting
  • Remote Auditing Solutions
  • Technical Documentation Review and Remediation
  • R&D Solutions: new product regulatory and quality strategy and compliance road mapping.

At Maetrics our ethos is to be a flexible, trusted and reliable partner to clients. We are aware that the industry we work in is critical to supporting the fight against COVID-19 across the world.  Thank you to you and your teams for all you are doing in this time to support patients and those serving in the front line. We stand shoulder to shoulder with you.

We wish you a safe and healthy week ahead and hope you reach out with anything you need during this time.

Kindest Regards, 

Steve Cottrell
Président

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Unprecedented regulatory shift for Economic Operators

Maetrics, a leading international life sciences regulatory and compliance consultancy, has launched a whitepaper explaining the new (and changed) responsibilities for Economic Operators required by the new EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR). The whitepaper looks at the changes in regulations concerning all four Economic Operator entities, highlighting the impact on Importers and Distributors as they face entirely new requirements.

All Manufacturers will have to identify and confirm compliance of their Economic Operators by Date of Application for the EU MDR (26th May 2020). Failure to do so may cause serious ramifications further down their supply chains. The whitepaper aims to draw attention to the fact that three out of four Economic Operators are now legally and severally liable for devices sold on the market. This is an unprecedented change in regulation, with potential serious consequences for those entities involved if compliance is not achieved; in particular legal action and loss of market access.

To read the press release in full, click here.

The full whitepaper is available to download here.

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Le temps presse

Le compte à rebours de la conformité UE/RDMDIV a commencé

Mai 2019 – Maetrics, société de conseil leader dans la réglementation et la conformité en sciences de la vie, a publié un nouveau livre blanc qui souligne l’importance cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux de Catégorie I de se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). La période de transition du RDM prendra fin le 26mai 2020 date à partir de laquelle tous les fabricants non conformes se verront interdire de vendre et distribuer leurs produits sur le marché de l’UE.

Ce nouveau livre blanc a été créé pour servir d’outil précieux pour les fabricants de dispositifs médicaux de Catégorie I, afin de les aider à maintenir leur accès au marché européen. Le but de ce livre blanc est d’élever la sensibilité à la question brûlante du traitement de la requalification et d’obtenir une conformité au RDM dans les délais, de fournir des conseils et des étapes pratiques que les fabricants de Catégorie I devraient suivre dès que possible. Pour lire le communiqué de presse intégral, cliquez ici. Pour télécharger le livre blanc, cliquer ici.

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Maetrics désigne Elizma Parry pour diriger la Pratique clinique

Janvier 2019 – Maetrics, société internationale de conseil leader en sciences de la vie, a nommé Elizma Parry au poste de Directrice de la Pratique clinique internationale. Professionnelle hautement qualifiée du secteur, Elizma est une dirigeante confirmée possédant une solide expérience en matière de sécurité clinique, de réglementation et de gestion de la qualité. Elle dirige la pratique clinique de la société, dédiée à fournir des preuves cliniques et de performance effectives pour les dispositifs médicaux internationaux et la conformité réglementaire DIV.

Elizma apporte plus de 25 années d’expérience à l’équipe de Maetrics. Ayant récemment occupé l’intérim de la direction d’un organisme notifié basé en Europe, avant de rejoindre Maetrics, Elizma dirigeait également, au sein de l’organisme notifié, l’équipe clinique multinationale qui était responsable de la sécurité clinique, de la performance et des évaluations de conformité des preuves cliniques des fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que la direction clinique pour faire le lien avec le MHRA.  Elizma apportera aux clients de Maetrics un conseil expert dans le domaine de la pratique clinique.

Elizma a aussi travaillé dans les domaines de la qualité, la réglementation et la biotechnologie durant sa carrière. Elle a développé et présenté des cours de formation au R.-U. et aux USA, notamment le développement conjoint d’un cours personnalisé à l’université Cranfield pour les évaluateurs cliniques d’organisme notifié.

Steve Cottrell, président de Maetrics, explique : « Nous sommes enthousiasmés par l’arrivée d’Elizma au sein de l’équipe de direction de Maetrics. Grâce au talent et à l’expérience d’Elizma, combinés à l’expertise de Maetrics dans le secteur des dispositifs médicaux internationaux et de la conformité réglementaire DIV, les sociétés spécialisées en sciences de la vie qui font confiance à Maetrics bénéficieront de solutions cliniques, de conseils et d’un soutien adaptés, en vue de maintenir leurs produits sur les marchés européens et internationaux ».

Elizma ajoute : « Je suis vraiment impatiente de commencer cette nouvelle aventure au sein de Maetrics. Notre équipe de pratique clinique est ici pour aider les secteurs des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro à aborder de front les exigences cliniques. L’équipe et moi-même avons hâte d’aider les sociétés spécialisées en sciences de la vie, en leur apportant une nouvelle perspective sur les preuves cliniques et de performance ».

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Des nouveaux bureaux européens pour la nouvelle année

Maetrics a le plaisir d’annoncer que nous emménageons dans de nouveaux bureaux à Nottingham (RU). Alors que la société continue de se développer, nous restons engagés à servir nos clients et à soutenir le secteur des sciences de la vie avec des solutions de conformité inspirées par la connaissance, l’expérience et l’objectivité de notre équipe de Mise à disposition de solutions.

À compter du 20 décembre 2018 notre nouvelle adresse sera :


 
Maetrics Ltd

Blenheim Court
86-88 Mansfield Road
Nottingham
NG1 3HD
Royaume-Uni (RU)
 


Steve Cottrell, président de Maetrics, explique : « Nous continuons d’investir dans notre personnel, les experts qui stimulent notre entreprise et servent nos clients avec diligence. En 2018 nous étions heureux d’accueillir plusieurs nouveaux membres de l’équipe, possédant tous une expérience significative dans le secteur et les organes notifiés, ce qui a généré un besoin d’espace plus grand. Nous avons le plaisir d’avoir créé un nouvel environnement fantastique à Nottingham, qui sert de centre d’opérations européen ».
 

Nous nous réjouissons d’accueillir nos clients, membres de l’équipe et partenaires dans nos nouveaux bureaux !

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Maetrics apporte son expertise du règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE au Sommet américain des dispositifs médicaux 2018

Peter Rose, directeur général de Maetrics en Europe parlera du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) en Europe lors du prochain sommet américain sur les dispositifs médicaux au Westin Lombard Yorktown Center, Lombard, IL le 25 octobre à 12 h 35.

Pour en savoir plus sur l’AMERICAN MEDICAL DEVICE SUMMIT (AMDS) ou pour s’inscrire, cliquez ici.

Pour lire notre livre blanc sur les stratégies de respect de la conformité (RDM) et la manière dont Maetrics peut aider votre entreprise à surmonter les défis professionnels significatifs que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux comporte pour la mise sur le marché de produits en Europe, cliquez ici.

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Une culture de qualité exigée pour la fabrication de produits pharmaceutiques

Avec l’augmentation des réglementations fédérales et des contrôles dans le secteur des sciences de la vie, il existe désormais une conscience accrue des risques et des maillons faibles qui se sont développés dans les systèmes de gestion de la qualité des grandes organisations pharmaceutiques. Maetrics, société internationale leader dans les conseils en réglementation et conformité dans le secteur des sciences de la vie, estime que le secteur pharmaceutique doit envisager l’amélioration de la culture de qualité afin d’aider à protéger les patients et augmenter l’efficience de ses activités. Elle a publié un livre blanc pour ouvrir un dialogue au sein du secteur sur ce sujet important.
En particulier, ce dernier guide de Maetrics étudie :
- Des exemples spécifiques de la manière dont les entreprises pharmaceutiques s’abstiennent de remplir les exigences réglementaires ;
- Les pressions que les médias sociaux exercent sur le secteur ;
- L’effet des fusions et acquisitions sur le secteur pharmaceutique global ;
- Les déficiences les plus communes en matière de qualité ;
- Des suggestions à suivre pour permettre aux entreprises de mitiger le risque et d’obtenir des efficacités commerciales élevées.

Pour télécharger le livre blanc et en savoir plus sur la façon dont Maetrics peut vous aider à respecter les normes CGMP les plus élevées, mettre en application une stratégie d’audit réaliste et praticable, et aborder le risque afin de permettre à votre entreprise de croître en permanence, cliquez ici.

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Se préparer au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV) en Europe

Maetrics est une société de conseil internationale offrant des solutions en matière de qualité, conformité et réglementation dans le secteur des sciences de la vie. À ce titre, Maetrics a publié un livre blanc gratuit de conseils étape par étape, pour aider les fabricants à comprendre les changements imminents et savoir comment respecter le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV) qui annule la Directive 98/79/EC ainsi que la décision de la Commission 2010/227/EU. Pour acquérir une maîtrise des changements essentiels apportés par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV) et ses implications pratiques sur les fabricants et distributeurs de dispositifs in vitro (DIV), cliquez ici.

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Saisir l’opportunité de conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)

Maetrics est une société de conseil internationale offrant des solutions en matière de qualité, conformité et réglementation dans le secteur des sciences de la vie. Maetrics publie aujourd’hui une nouvelle recherche qui quantifie l’avantage compétitif que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent obtenir en prenant des mesures rapides pour se conformer au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM). Parmi les dix plus importantes économies de l’UE, plus la Suisse, la valeur d’opportunité de marché pour les pionniers de la conformité est évaluée à 16,469 milliards de dollars. Pour lire notre document de recherche détaillant les avantages financiers de l’adoption anticipée, cliquez ici.

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Maetrics au salon Medica 2017

Maetrics est une société de conseil internationale offrant des solutions en matière de qualité, conformité et réglementation dans le secteur des sciences de la vie. Maetrics assistera le mois prochain au salon Medica de Düsseldorf (13-16 novembre 2017).

La société sera présente sur le Stand F18-5, Hall 16 ; des cadres seniors seront disponibles pour partager leur expérience et leur expertise des questions relatives à la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux. À cette occasion, Maetrics lancera aussi un nouveau livre blanc de recherche sur le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM). Ce règlement entré en vigueur officiellement en mai de cette année, représente le plus important changement apporté aux règlements sur les dispositifs médicaux en Europe depuis l’introduction du marquage CE en 1993.

Pour planifier une consultation avec le personnel de Maetrics au salon Medica, cliquez ici.

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Maetrics désigne Brian Moan pour se joindre à l’équipe de mise à disposition de solutions européenne

RU (4 septembre 2017) – Maetrics, leader mondial dans le conseil en sciences de la vie, a désigné Brian Moan comme directeur de la mise à disposition de solutions en Europe. Expert hautement qualifié du secteur et dirigeant avisé spécialisé en ergonomie, Brian a participé aux groupes de travail MHRA en vue de développer des lignes directrices pour le secteur ; il a fréquemment présenté des exposés sur les questions réglementaires et a développé des présentations de dispositifs médicaux à l’université de Cranfield, dans le cadre de leur programme d’études sur les dispositifs médicaux.

 

 

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Peter Rose s’exprimera sur le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) lors du prochain sommet RAPS Regulatory Convergence 2017

Peter Rose, directeur général des activités de Maetrics en Europe, parlera du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) en Europe lors du prochain sommet RAPS Regulatory Convergence, qui se tiendra au National Harbour à DC Waterfront, le lundi 11 septembre entre 15 h 00 et
15 h 45.

 

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Chris Busse rejoint Maetrics en tant que vice-président chargé du développement commercial

Indianapolis (6/15/17) Maetrics est une société de conseil internationale offrant des solutions approfondies en matière de qualité, conformité et réglementation au secteur des sciences de la vie. Maetrics a récemment désigné Chris Busse comme vice-président, responsable du développement commercial. À ce poste, Chris sera chargé de renforcer notre présence à l’ouest des États-Unis et de gérer les relations clients.

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La date d’entrée en vigueur de la norme relative à l’identifiant unique des dispositifs (IUD) s’approche à grands pas ! Êtes-vous prêts ?

Consultez le communiqué de presse que Maetrics vient de publier : Maetrics dévoile le paysage actuel de la norme relative à l’identifiant unique des dispositifs (IUD) aux États-Unis et les avantages substantiels de la conformité anticipée dans son dernier livre blanc.

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Maetrics Division offre 50 ordinateurs portables à un lycée local

Indianapolis (04/05/2016) Le département Maetrics du groupe Theoris a eu le plaisir d’offrir 50 ordinateurs portables au lycée Lawrence North. Situé à Indianapolis, Lawrence North est un lycée Quatre Étoiles avec plus de 2 300 étudiants.

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Après approbation : Parfaire votre surveillance après commercialisation

Parminder Kalle, directeur général de Maetrics, souligne l’importance de la compréhension et de la mise en œuvre appropriée des mécanismes de surveillance après commercialisation (SAC) permettant aux fabricants d’introduire ou de maintenir la distribution de dispositifs sur des marchés comportant de nouvelles exigences après commercialisation.

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Maetrics discute le ROI de la conformité lors d’un événement avec l’ABHI

Les partenaires de Maetrics au sein de l’Association des secteurs de soins de santé britanniques (Association of British Healthcare Industries, ABHI) accueilleront un séminaire au contenu très riche sur « Le ROI de la qualité et de la conformité ». L’objet du séminaire était de fournir aux cadres chargés de la réglementation et aux dirigeants du secteur des dispositifs médicaux une variété de points de vue sur la manière d’intégrer avec succès la gestion de la qualité et de la conformité afin d’obtenir le meilleur retour sur Investissement (Return On Investment, ROI).

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Le bureau britannique de Maetrics lance une nouvelle série de séminaires et publie ses cours de formation 2016

Maetrics, dont la vocation est de guider les sociétés spécialisées en sciences de la vie à travers les défis liés à la qualité, aux aspects réglementaires et de conformité, a récemment publié ses cours de formation 2016. Maetrics a également offert récemment des séminaires au Royaume-Uni. Les séminaires de Maetrics sont destinés aux cadres dirigeants et aux administrateurs. Ils ont pour objectif d’informer sur les problèmes de qualité et de réglementation thématiques afin de permettre aux entreprises de planifier, budgéter et se préparer de manière appropriée à la conformité dans un environnement réglementé en constante évolution. S’inscrire en ligne ou consulter notre 2016 brochure exhaustive.

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Maetrics nomme Beth Crandall directrice générale

Indianapolis (03/02/2016) Maetrics est une société internationale de conseil en gestion offrant aux sociétés spécialisées en sciences de la vie des solutions approfondies en matière de qualité, de conformité et de réglementation. Maetrics a récemment nommé Beth Crandall au poste de directrice générale. Les tâches de Mme Crandall vont de la direction des stratégies et solutions d’engagement des clients à la supervision technique de la gestion des relations clients.

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Perspective réglementaire – Évitez de recevoir un formulaire 483 (rapport d’observations d’inspection) et des lettres d’avertissement

Une inspection de la FDA peut être éprouvante. Vous apprendrez dans l’édition de janvier du magazine MDDI (page 24), comment le dirigeant de Maetrics, Norm Rabin, vous conseille de vous comporter lors d’une inspection afin d’éviter de recevoir un formulaire 483 (rapport d’observations d’inspection) ou une lettre d’avertissement.

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Maetrics annonce la nomination d’Ed Roach comme directeur général

Indianapolis (14/01/2016) Maetrics est une société internationale de conseil en gestion qui offre aux sociétés spécialisées en sciences de la vie des solutions approfondies en matière de qualité, de conformité et de réglementation. Maetrics a récemment nommé Ed Roach au poste de directeur général. À ce poste, M. Roach dirigera les stratégies d’engagement et la mise à disposition de solutions pour les clients de Maetrics, ainsi que la supervision de la gestion des relations clients.

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Un cadre supérieur de Maetrics expose au BioMed de Boston les écueils courants de la mise en œuvre de la nouvelle norme relative à l’identifiant unique des dispositifs (IUD) de la FDA et comment les éviter.

(Boston, Massachusetts États-Unis) Il y a environ six mois, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié de nouvelles règles qui exigent que la plupart des dispositifs médicaux distribués aux États-Unis portent un identifiant unique des dispositifs, ou IUD. Debara Reese, vice-présidente chargée de la qualité et de la conformité au sein de Maetrics, société internationale de conseil en conformité dans le secteur des sciences de la vie, a récemment pris la parole à la conférence BioMed de Boston, où elle a expliqué, « L’écueil le plus courant que j’ai constaté concernant la mise en œuvre de la norme relative à l’identifiant unique des dispositifs (IUD) est de sous-estimer la complexité du projet. Ce n’est pas une simple question d’étiquetage ; cela implique de nombreux départements et fonctions, y compris les fournisseurs et les distributeurs. Cela nécessite du temps, de l’argent et des ressources. »

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Les fabricants européens de dispositifs médicaux confrontés à de nouvelles réglementations à partir de 2016, selon un cadre supérieur spécialiste du conseil en conformité

Le directeur général de Maetrics expose les demandes et les coûts de mise en œuvre, lors de l’Expo sur l’innovation Med-Tech.

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Un cadre supérieur, consultant dans le secteur des sciences de la vie, abordera demain, lors de la conférence sur les dispositifs médicaux de New-York, les mesures préventives et correctives (CAPA) les plus efficaces.

(New York, NY) Au cours des récentes années, l’élément qui se retrouve de plus en plus souvent cité dans les lettres d’avertissement de la FDA aux sociétés fabricant des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques est l’identification de programmes insuffisants en matière de mesures préventives et correctives (CAPA), source de déficiences significatives du système qualité. Debara R. Reese, vice-présidente de la qualité et la conformité au sein de Maetrics, société internationale de conseil en conformité dans le secteur des sciences de la vie, parlera des « Systèmes de mesures préventives et correctives (CAPA) efficaces » lors du MD&M East, au Javits Center de New York le 10 juin à 1 h 20, lors d’une des plus importantes conférences sur les dispositifs médicaux des États-Unis.

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Les Bonnes pratiques en matière de mesures préventives et correctives (CAPA) exposées par un cadre expérimenté en qualité et conformité, lors d’une table ronde des dirigeants sur les dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques

(San Diego, Californie USA) Au cours des dernières années, une attention croissante est portée par la Food and Drug Administration (FDA) à la mise en œuvre des mesures préventives et correctives (CAPA) par les sociétés fabricant des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques. Les inspections et démarches de la FDA portent autant sur le process de repérage et de correction des problèmes de façon à éviter qu’ils ne se reproduisent plutôt que sur les problèmes en soi.

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Maetrics annonce que son nouveau président, Steve Cottrell, dirigera la société internationale de conseil dans le secteur des sciences de la vie.

Indianapolis – (10 mars 2015) – Maetrics, leader international dans le domaine du conseil dans le secteur des sciences de la vie, a annoncé aujourd’hui que Steve Cottrell, ancien vice-président des ventes, assumera la fonction de président de la société.

Cottrell a fait preuve d’un travail remarquable depuis qu’il a rejoint Maetrics en 2013. Cottrell a auparavant occupé des postes de direction chez DOCS, département de l’organisation de recherche clinique globale ICON plc ; chez i3 Research, département d’United Health, ainsi que chez inVentiv Health et AAI Pharma.

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Succès de la conférence organisée par Maetrics, à Zurich, en Suisse

Zurich – 28 mai 2015 – Maetrics, leader international dans le conseil en sciences de la vie, a accueilli son premier événement à Zurich en Suisse, aujourd’hui. La conférence, intitulée « Le coût de la non conformité - Comment un nouveau règlement redéfinit le secteur de la technologie médicale », a été mise à la disposition d’un public exclusif de cadres du secteur.

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Maetrics fournit des ordinateurs portables aux élèves de lycée Avec Outreach Inc.

Indianapolis, Ind. – 13 juin 2015 – Maetrics, leader international du conseil en sciences de la vie, a récemment établi un partenariat avec Outreach Inc. en vue de fournir des ordinateurs portables à une classe 23 de diplômés du lycée. Outreach Inc. est une association à but non lucratif qui aide des adolescents sans foyer à trouver la stabilité et à transformer leurs vies. Les élèves poursuivent leurs études, travaillent à temps plein ou apprennent un métier. Plus de détails sur les élèves et leurs projets post-graduation dans le Indianapolis Star.

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Sommet américain des dispositifs médicaux

Chicago, Illinois – 21 et 22 septembre 2015. Le Sommet américain des dispositifs médicaux fixe les normes sur la manière dont le secteur doit se réunir pour échanger des idées. Cette année, Norm Rabin a parlé du flux de travail global en matière de qualité, soulignant une transition en 5 étapes des process de conformité manuels aux procédures automatisées. L’exposé intégral de Norm peut être consulté ici : SlideShare – Flux de travail global en qualité - des process de conformité manuels aux procédures automatisées

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