Le RDM se trouve à l’horizon réglementaire depuis longtemps, alors que les versions provisoires ont été publiées en 2016 et la version finale en mai 2017. La période de transition du RDM prend fin le 26 mai 2020, date à laquelle tous les fabricants non conformes se verront interdire de vendre et de distribuer leurs produits sur le marché de l’UE. Tout fabricant qui ignore que ses produits sont reclassés risque de ne pas disposer des données après commercialisation et cliniques appropriées pour les soumettre à leur organe notifié afin de garantir la certification selon le RDM dans les délais impartis. Sans parler du fait qu’un retard dans la mise en conformité avec le RDM pourrait entraîner de nouveaux retards dus aux questions accrues de capacité de l’organisme notifié, car la Commission s’efforce de re-désigner les organismes notifiés en vertu du RDM.

Ce nouveau livre blanc a été créé pour servir d’outil précieux pour les fabricants de dispositifs médicaux de Catégorie I, afin de les aider à maintenir leur accès au marché européen. Le but de ce livre blanc est d’élever la sensibilité à la question brûlante du traitement de la requalification et d’obtenir une conformité au RDM dans les délais, de fournir des conseils et des étapes pratiques que les fabricants de Catégorie I devraient suivre dès que possible.