Chaque dispositif médical vendu en Europe, quelle que soit sa classification, doit avoir un rapport d’évaluation clinique (REC) mis à jour, dans son fichier technique. Depuis notre dernière mise à jour concernant la signature d’un rapport d’évaluation clinique (REC), une directive renouvelée sous la forme de MEDDEV 2,7/1 Rev. 4 a été publiée en juin 2016.

Le présent article vise à exposer les sources les plus communes de non conformité ; à clarifier les exigences et à aborder les écarts dans les recommandations en matière d’évaluation clinique ; et à aider les fabricants à atteindre la conformité et à se préparer à de futurs changements de réglementation. En outre, en adoptant une approche pro-active des déclarations d’évaluation clinique, les sociétés fabriquant des dispositifs médicaux peuvent obtenir des améliorations et engranger des avantages commerciaux qui les maintiendront en tête sur leur marché.

Maetrics possède une longue expérience dans l’application de normes nouvelles et complexes de manière consistante et efficace, tout en développant des stratégies de respect de la conformité essentielles à la réussite de votre entreprise. Notre assistance tiers en ce qui concerne le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), le règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV), le programme MDSAP, ISO 13485, et les audits de qualité du fournisseur peuvent apporter une valeur ajoutée et de l’objectivité à tout le process d’examen et de mise en œuvre.

Fondée en 1984, Maetrics est une société de conseil internationale en sciences de la vie, focalisée exclusivement sur les solutions réglementaires, de qualité et de conformité pour les sociétés spécialisées en dispositifs médicaux, diagnostic, produits pharmaceutiques et de biotechnologie.