Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l’Union Européenne et le règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Le temps presse pour les fabricants actuels de dispositifs médicaux sur le marché européen, pour développer et mettre en place des stratégies en vue d’être pleinement conformes.
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV) est complexe, et les changements qu’il implique sont significatifs. Notre livre blanc sert de première étape pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE de mieux comprendre les implications immédiates du règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV) par :

  • L’analyse des changements les plus significatifs et la mise en évidence de leurs implications pour les sociétés réglementées fabriquant des dispositifs médicaux.
  • La mise à disposition de mesures pratiques que les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre dès que possible pour préparer ce changement substantiel de l’environnement réglementaire européen.

Maetrics possède une longue expérience dans l’application de normes nouvelles et complexes de manière consistante et efficace, tout en développant des stratégies de respect de la conformité essentielles à la réussite de votre entreprise. Notre assistance tiers en ce qui concerne le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), le règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV), le programme MDSAP, ISO 13485, et les audits de qualité du fournisseur peuvent apporter une valeur ajoutée et de l’objectivité à tout le process d’examen et de mise en œuvre.

Fondée en 1984, Maetrics est une société de conseil internationale en sciences de la vie, focalisée exclusivement sur les solutions réglementaires, de qualité et de conformité pour les sociétés spécialisées en dispositifs médicaux, diagnostic, produits pharmaceutiques et de biotechnologie.