This whitepaper has been updated to reflect the one year extension to the Date of Application (DoA) for the European Union’s Medical Device Regulation (EU MDR), due to the COVID-19 pandemic. The EU MDR is officially known as REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 avril 2017 on medical devices. It is amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. It will consolidate two existing legal provisions and replace both the current Medical Device Directive (93/42/EEC) and the Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC).

The new DoA of 26 mai 2021 was approved by the European Parliament in an amendment to the original regulation. The vote to delay was approved by an overwhelming margin on 17 avril 2020 and the amendment was published in the Official Journal of the European Union on 23 avril 2020.

The Medical Device Regulation is complex and the changes it embodies are significant. Notre livre blanc sert de première étape pour les fabricants de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, afin de mieux comprendre les implications immédiates du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) par :

  • L’analyse des changements les plus significatifs et la mise en évidence de leurs implications pour les sociétés réglementées fabriquant des dispositifs médicaux
  • La mise à disposition de mesures pratiques que les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre dès que possible pour préparer ce changement substantiel de l’environnement réglementaire européen.