Un accord a finalement été conclu en ce qui concerne le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de l’Union européenne (RDM) et il devrait entrer en vigueur en juin 2017. Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) a été approuvé par le Parlement européen le 5 avril 2017 et il a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mai 2017. Ce nouveau Règlement, dont le nom exhaustif est RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, amendant la Directive 2001/83/EC, Règlement (CE) No 178/2002 et Règlement (CE) No 1223/2009 et abrogeant les Directives du Conseil 90/385/EEC et 93/42/EEC, consolidera deux dispositions légales existantes et remplacera les deux directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux (93/42/EEC) et aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/EEC).

Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux est complexe et les changements qu’il introduit sont significatifs. Notre livre blanc sert de première étape pour les fabricants de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, afin de mieux comprendre les implications immédiates du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) par :

  • L’analyse des changements les plus significatifs et la mise en évidence de leurs implications pour les sociétés réglementées fabriquant des dispositifs médicaux
  • La mise à disposition de mesures pratiques que les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre dès que possible pour préparer ce changement substantiel de l’environnement réglementaire européen.