Une approche systématique de la validation de process

La validation de process est devenue un récent buzzword dans tous les secteurs de l’industrie des dispositifs médicaux. La voie pour garantir qu’un process est pleinement validé n’est pas toujours claire, et peut trop souvent entraîner un process validé de manière inadéquate.

Ce livre blanc guidera les entreprises à travers les principales étapes requises pour valider de manière réussie un process, en répondant aux exigences européennes et américaines. Il examine des considérations importantes de la validation de process, parmi lesquelles :

  • L’exigence de qualification d’installation (QI) pour fournir des preuves écrites que tous les équipements utilisés répondent aux exigences d’installation
  • Les exigences de qualification opérationnelle (QO), y compris le plan de sondage et la capacité de process.
  • La qualification de performance (QP) pour démontrer par des preuves écrites leur réalisation, dans les conditions de fabrication actuelles.