Applications logiciel en tant que dispositifs médicaux : Le paysage réglementaire

Les applications logiciel novatrices ont révolutionné le secteur des dispositifs médicaux au cours des dernières années. Avec l’adoption croissante des téléphones portables et tablettes, il existe à présent des applications qui contribuent au traitement du diabète, facilitent le transfert des résultats de laboratoire aux postes de soins infirmiers, et permettent même de détecter les désordres cognitifs.

Du fait du caractère récent de ces nouvelles technologies dans le secteur des soins de santé, il existe encore une grande confusion sur la manière de les traiter du point de vue réglementaire.

Le présent livre blanc fournit des conseils pour aider les développeurs à demeurer conformes et à se repérer dans le paysage réglementaire. Il aborde des considérations importantes pour les développeurs d’applications, parmi lesquelles :

  • Quand un logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ?
  • Comment classifier les applications en fonction de la directive sur les dispositifs médicaux ?
  • Que doit-on fournir pour un fichier technique de produit ?
  • Un process de gestion du cycle de vie d’un logiciel est-il requis ?
  • Quelles sont les différences entre les exigences réglementaires européennes et américaines ?